可調彎鞘，聽著名字就挺形象的，它主要就是由兩部分組成的：一個可調彎鞘管和一個擴張器。它的本職工作就是在心臟的血管和腔室里面，或者在外周的血管（比如腿上的、手上的血管）里面，給其他手術器械“開路”，建立一條進去的通道。比如說，醫(yī)生要做個心臟手術，需要放個導管或者支架進去，就可以先用這個可調彎鞘建立好通路，再把需要的器械通過它送進去。不過呢，這里要特別說明一點，它不能用來經(jīng)過心臟的房間隔（就是左右心房之間的那堵“墻”）把各種心血管導管插到左邊的那些心臟腔室里去。這個限制很重要，后面分類的時候會涉及到。這東西在醫(yī)院里，特別是在做心血管介入手術、外周血管介入手術的時候，挺常見的，屬于耗材類的東西，用一次就扔了 。

可調彎鞘的結構與用途

拆開來看，可調彎鞘管是主角。它的遠端（就是放進身體里的那頭）設計得很巧妙，可以調節(jié)彎曲的角度，范圍通常在0度到160度之間。你想啊，血管在身體里是彎彎曲曲的，有了這個能“拐彎”的功能，醫(yī)生操作起來就更靈活、更容易把鞘管送到準確的位置。為了看清楚位置，它的末端往往還帶有顯影環(huán)（比如用鉭做的），這樣在X光下就能看得清清楚楚。手柄部分呢，常見的結構是硅膠密封閥式的，有的是卡扣式，有的是旋扣式，也有的是魯爾鎖定接頭式的，主要就是為了密封和方便連接其他器械 。

那個擴張器呢，像是個“先鋒官”。它的主要作用是在穿刺皮膚和血管后，把穿刺點“撐大”一點點，給后面粗一點的鞘管順利進入血管打好基礎，減少損傷 。

整個產(chǎn)品一般都是用高分子材料做的，比如鞘管外層可能是PA12（尼龍的一種），內層為了光滑減少摩擦常用PTFE（聚四氟乙烯，就是特氟龍）。生產(chǎn)出來之后，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌處理，確保無菌，然后包裝好。有效期通常是3年（36個月），打開包裝后就得一次性用完 。

可調彎鞘的管理類別依據(jù)

好了，重點來了，這玩意兒到底歸哪類管？醫(yī)療器械分類可不是隨便分的，國家有專門的規(guī)則和目錄，主要看這東西的風險程度。風險高的管得嚴，風險低的相對松一點。

查最新的官方文件，在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》里面，專門有一條（第（七）項）說的就是咱們討論的這個“可調彎鞘”。文件里寫得非常明確：

（1）產(chǎn)品描述：由可調彎鞘管（高分子材料制成，末端有親水涂層）和擴張器（高密度聚乙烯HDPE材料制成）組成，一次性無菌使用。

（2）預期用途：用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導入建立通路。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導管插入左側心臟。

（3）分類結論：按第二類醫(yī)療器械管理。

（4）分類編碼：03-13 。

這個03-13分類編碼對應的是《醫(yī)療器械分類目錄》里的“03 無源手術器械”下面的“13 神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械”類別。這個目錄和分類界定結果是咱們判斷產(chǎn)品類別最權威的依據(jù)。

你可能在網(wǎng)上搜資料或者看一些老的招標公告、產(chǎn)品說明書時，會發(fā)現(xiàn)有些地方提到“導管鞘”或者類似產(chǎn)品可能屬于三類。這里要特別注意：

1.描述差異：有些提到的可能是更基礎、功能更簡單的導管鞘，或者包含了其他功能（如提到的可調彎導管鞘組件含電極、尾線用于三維標測系統(tǒng)，用途更復雜風險更高，就被分到了07類）。咱們討論的這個產(chǎn)品，用途限定得很清楚（建立通路，不用于經(jīng)房間隔進入左心），結構描述（可調彎鞘管+擴張器）也完全對應上了分類界定結果里的描述 。

2.法規(guī)時效性：醫(yī)療器械分類不是一成不變的，隨著產(chǎn)品技術發(fā)展和對風險認知的深入，分類界定結果會更新。《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》是最新的官方文件，對于符合其描述的產(chǎn)品具有明確的指導效力，優(yōu)先級高于過去的其他信息或個別文件。也就是說，按最新的官方界定，題目描述的這款可調彎鞘，就是按第二類醫(yī)療器械管理 。

按第二類管理意味著什么

既然明確了是二類醫(yī)療器械，那生產(chǎn)、經(jīng)營和使用這個可調彎鞘，就得遵守二類醫(yī)療器械的相關法規(guī)要求了：

（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（針對二類），同時產(chǎn)品上市前需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請第二類醫(yī)療器械注冊證。申請注冊時要提交一大堆資料，證明產(chǎn)品安全有效，包括產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料（可能通過同品種對比或臨床試驗）、風險管理報告、生產(chǎn)制造信息、說明書標簽樣稿等等。生產(chǎn)過程要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 。

（2）經(jīng)營環(huán)節(jié)：經(jīng)營企業(yè)需要向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，拿到備案憑證后才能賣這個產(chǎn)品。備案雖然比許可（三類需要）簡單，但也需要滿足基本的經(jīng)營條件和質量管理要求。

（3）使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構采購時，通常需要查驗供應商的經(jīng)營資質（備案憑證）和產(chǎn)品的注冊證。使用時，要遵守無菌操作規(guī)范，一次性使用，并做好相關記錄。

（4）監(jiān)管：藥品監(jiān)督管理部門會對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保他們持續(xù)符合要求。產(chǎn)品上市后也要進行不良事件監(jiān)測。

總結一下

咱們回頭捋一捋?？烧{彎鞘，就是那個由可調彎鞘管和擴張器組成，用來在心臟血管、腔室或者外周血管里給其他手術器械開路的工具，而且特別說明不能用來經(jīng)過房間隔往左心插管。這東西，根據(jù)國家藥監(jiān)局官方最新發(fā)布的《2024年第一次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》（第（七）項）白紙黑字的規(guī)定，明確按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼是03-13。這個結論是基于產(chǎn)品具體的結構和明確的用途限制做出的最新權威判斷。所以，廠家生產(chǎn)它、商家賣它、醫(yī)院用它，都得按照二類醫(yī)療器械的那些規(guī)矩來，該拿證的拿證，該備案的備案，該按規(guī)范操作的按規(guī)范操作。這事兒就這么清楚明白了 。