附件：家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第20號(hào)）.doc

家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊
審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍是通常為預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”）。

無創(chuàng)正壓通氣是指無需建立人工氣道，在上氣道結(jié)構(gòu)和功能保持完整的情況下實(shí)施的氣道內(nèi)正壓通氣。無創(chuàng)正壓通氣通常包括持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP），自動(dòng)氣道正壓通氣（APAP），雙水平正道氣壓通氣（BiPAP，包括三種模式，自主觸發(fā)模式（S），自主觸發(fā)時(shí)間控制模式（ST），時(shí)間控制模式（T）），適應(yīng)性伺服通氣（ASV），容量保證壓力支持（VAPS）。其他常用的模式還包括壓力控制通氣（PCV）、成比例輔助通氣（PAV，或成比例壓力通氣，PPS）、高流量氧療通氣（HFNC或HFNO）等。

本指導(dǎo)原則不適用于生命支持類的治療、家用呼吸機(jī)，急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)，阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停治療設(shè)備。如果前述這些設(shè)備包含本指導(dǎo)原則規(guī)定的功能和性能，也可參考本原則適用的內(nèi)容。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1. 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議參照《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械分類目錄》的舉例使用通用名稱，如家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)等。

2. 管理類別和分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-01-05。

3. 注冊單元?jiǎng)澐?/p>

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，該產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)來考慮。

技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的氣路設(shè)計(jì)有不同的實(shí)現(xiàn)方式，常見的是采用渦輪風(fēng)機(jī)在吸氣相和呼氣相提供不同水平的壓力輸出。預(yù)期用途相同但氣路設(shè)計(jì)有較大區(qū)別的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。

不帶加熱絲的通用呼吸管路，不與主機(jī)一起注冊；帶加熱絲的呼吸管路，可與集成濕化器的主機(jī)一起注冊。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

產(chǎn)品一般由主機(jī)（通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、控制顯示界面）、電源線、空氣濾芯、呼吸管路（如有）、濕化器（如有）、呼吸面罩（如有）組成。

1.1.2結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、目標(biāo)潮氣量調(diào)控（如適用）、氧濃度控制（如適用）、壓力監(jiān)測、通氣量（或潮氣量）監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測（如適用）、報(bào)警（如適用）等。

1.1.3提供產(chǎn)品的工作原理和氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括風(fēng)機(jī)、加熱濕化模塊（如有）、閥（如有）和傳感器等；說明通氣支持和呼吸相位的時(shí)序關(guān)系，如通氣周期/相位、觸發(fā)條件、時(shí)間關(guān)系；提供產(chǎn)品的作用機(jī)理。

1.2型號(hào)規(guī)格

明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

1.3包裝描述

申請(qǐng)人應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.4研發(fā)歷程

以安全有效為原則，闡述申請(qǐng)注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的論述臨床使用的必需性。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如呼吸管路、面罩、過濾器），應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。

2.1適用范圍

例如：該產(chǎn)品預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，為輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者（依據(jù)體重或年齡劃分）提供通氣輔助及呼吸支持。

導(dǎo)致呼吸衰竭和呼吸功能不全的疾病舉例有：急性或慢性呼吸衰竭，慢性心力衰竭、肥胖低通氣（OHS）、中重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、陳施氏呼吸（CSR/CSA）、神經(jīng)肌肉疾病、脊柱胸廓畸形、中樞性睡眠呼吸暫停綜合征等。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

通常為預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所。

2.3適用人群

應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童）和生理指標(biāo)（如體重或潮氣量）。必要時(shí)適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

產(chǎn)品的禁忌證或使用限制可能包括：

（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創(chuàng)機(jī)械通氣。

（2）自主呼吸微弱、昏迷。

（3）極重度I型呼吸衰竭。

（4）（相對(duì)禁忌證）存在氣胸和縱隔氣腫的患者，以及咯血的患者。

（5）符合如下情況的患者：

? 呼吸驅(qū)動(dòng)力弱，不足以耐受無創(chuàng)性通氣治療的間歇；

? 急性鼻竇炎、中耳炎；

? 鼻衄，可能導(dǎo)致肺部吸入；

? 鼻或者上氣道、上消化道手術(shù)術(shù)后；

? 鼻塞，如鼻骨折，鼻腫瘤；

? 可能導(dǎo)致胃內(nèi)容物吸入的某些病癥；

? 無力清除分泌物；

? 低血壓或明顯血管內(nèi)血容量不足；

? 最近有顱腦外傷、顱底骨折、腦脊液漏或手術(shù)；

?  頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷或畸形；

?  嚴(yán)重感染；

?  脫水；

?  明顯不合作或極度緊張。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請(qǐng)人需重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定（見附件1）。

1.6對(duì)所判定的危險(xiǎn)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

1.8對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審。

1.9對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)收集與評(píng)審信息。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單及適用性說明見附件2。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。

2.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明

說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。

產(chǎn)品中包含軟件組件（內(nèi)嵌式軟件或APP軟件），應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則，均需說明。

明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異。

2.2.2性能指標(biāo)

在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部功能和性能，列明產(chǎn)品的通氣模式。產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容，產(chǎn)品性能指標(biāo)參數(shù)示例見附件3。

2.2.2.1控制參數(shù)，包括吸氣壓力、呼氣壓力、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。

2.2.2.2監(jiān)測參數(shù)，包括壓力監(jiān)測、潮氣量監(jiān)測（如適用）、分鐘通氣量監(jiān)測（如適用）、呼吸頻率監(jiān)測、漏氣量監(jiān)測、吸氣時(shí)間監(jiān)測或吸呼比（I:E）監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測（如適用）、氣體溫度監(jiān)測（如適用）、血氧（SpO2）監(jiān)測（如適用）、脈率（PR）監(jiān)測（如適用）等。監(jiān)測參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述監(jiān)測范圍和誤差水平（如適用）。

2.2.2.3呼吸管路（如適用）

產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能等。

2.2.2.4軟件

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》明確軟件的性能指標(biāo)。

2.2.2.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療場所下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。如產(chǎn)品具備濕化功能，應(yīng)符合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。如有報(bào)警系統(tǒng)，應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

2.3檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）申請(qǐng)人出具的符合要求的自檢報(bào)告；

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.4同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒有代表性的，檢驗(yàn)用產(chǎn)品可以是多個(gè)型號(hào)。

3.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究

設(shè)備的治療壓力范圍和精度是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出治療壓力范圍和精度加以說明。

選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。

根據(jù)臨床需求確定氣體壓力的上限值。對(duì)于壓力限制，需要有保護(hù)措施，并有監(jiān)測功能，在壓力超過限定范圍時(shí)及時(shí)報(bào)警或提示。

3.1.2 目標(biāo)潮氣量（或目標(biāo)肺泡通氣量）調(diào)控模式性能研究（如適用）

設(shè)備的潮氣量和精度是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)潮氣量范圍和精度加以說明。

選擇目標(biāo)潮氣量（或目標(biāo)肺泡通氣量）調(diào)控模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在制造商規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據(jù)臨床需求確定目標(biāo)潮氣量或目標(biāo)肺泡通氣量。

3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）

參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。

3.1.4加熱能力研究（如適用）

參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。

3.1.5氧濃度控制、監(jiān)測研究（如適用）

氧濃度控制的精度和響應(yīng)速度是設(shè)備的兩個(gè)重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的測量和調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度和響應(yīng)速度與傳感器類型及接入方式有關(guān)。

具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備，通常無法自動(dòng)調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計(jì)以顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度、響應(yīng)速度以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計(jì)的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥，可以自動(dòng)調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測量的精度、響應(yīng)速度以及控制閥的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)氧濃度的控制和監(jiān)測能力開展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告。

3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。若脈搏氧飽和度模塊為獨(dú)立模塊且已取得注冊證，可提供注冊證作為研究資料。

3.1.7海拔補(bǔ)償

產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)海拔補(bǔ)償功能開展研究，提交相應(yīng)的研究資料。

3.1.8進(jìn)氣口過濾器的過濾性能

產(chǎn)品進(jìn)氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對(duì)患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細(xì)過濾器等。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)進(jìn)氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對(duì)細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過濾效果，評(píng)估過濾器的使用期限和更換要求。也可通過進(jìn)氣口過濾器供應(yīng)商提供的過濾性能驗(yàn)證資料作為研究資料。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。如有內(nèi)部電源或者電池，需要說明內(nèi)部電源切換的機(jī)制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，必要時(shí)需提供認(rèn)證信息。

3.3軟件研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級(jí)別應(yīng)不低于中等。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

當(dāng)無創(chuàng)呼吸機(jī)在家庭使用環(huán)境中應(yīng)用時(shí)，治療數(shù)據(jù)如需要傳遞給醫(yī)生等利益相關(guān)方時(shí)，在網(wǎng)絡(luò)安全方面相對(duì)要考慮得更為充分，包括設(shè)備數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)的隱私性，包括設(shè)備參數(shù)調(diào)整是否得到授權(quán)，以及責(zé)任方對(duì)于設(shè)備日志的可得性等方面，需要制造商提供相應(yīng)的研究資料。

如產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療器械，需要按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（2025年修訂版）提交研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述家用無創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備及附件所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

對(duì)于產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

3.5清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護(hù)理環(huán)境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

3.6穩(wěn)定性研究

3.6.1使用穩(wěn)定性

提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。需對(duì)于設(shè)備的核心部件風(fēng)機(jī)進(jìn)行可靠性研究以確保在制造商宣稱的產(chǎn)品使用期限內(nèi)，風(fēng)機(jī)能持續(xù)正常工作。申請(qǐng)人可通過失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識(shí)別風(fēng)機(jī)潛在失效可能性，并通過相應(yīng)的測試和計(jì)算來證明產(chǎn)品使用期限的合理性。

對(duì)于附件等耗材，提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

3.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供設(shè)備和附件的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測、報(bào)警性能等。

3.7 可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

（四）臨床評(píng)價(jià)要求

該產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。建議參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑，一般可參照《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》中“同品種臨床評(píng)價(jià)基本要求”的適用內(nèi)容，采取同品種對(duì)比的路徑開展臨床評(píng)價(jià)。如果產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品差異較大或申報(bào)產(chǎn)品具有其他特殊功能，考慮提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。參照GB 9706.1、YY 9706.279、或YY9706.280的適用條款（包括201.7條款）編寫說明書，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、適用人群、禁忌證和使用限制，對(duì)特殊人群的使用進(jìn)行提示。

（2）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶、制氧機(jī)和氣源壓力（如適用）。

（3）產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用在家庭環(huán)境中，應(yīng)提供方法進(jìn)行使用前的功能測試，用于判別檢測呼吸支持設(shè)備是否已經(jīng)準(zhǔn)備好可以啟用。包括組裝的呼吸管路及相關(guān)附件是否正確；斷電時(shí)是否能正確切換至內(nèi)部電源供電并運(yùn)行，如提供；有故障時(shí)是否能正常發(fā)出報(bào)警信號(hào)。

（4）YY 9706.279或YY 9706.280的201.7.9.2.2.101的中適用的警告信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程（如適用），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工序及控制可以有所不同。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[9]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[10]YY 9706.102, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[11]YY 9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[12] YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[13]YY 9706.279 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[14]YY 9706.280 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[15] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[17]YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18]WS/T 367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

附件1

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

上表所列出的事件和情形為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。

附件2

產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單及適用性說明

附件3

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)參數(shù)示例

本條款給出家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說明理由。

參數(shù)示例是一種舉例，具體指標(biāo)參數(shù)及其范圍不作為產(chǎn)品執(zhí)行要求，僅供舉例說明關(guān)注點(diǎn)。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)一步完善產(chǎn)品的功能、性能。

1.控制參數(shù)

1.1治療壓力調(diào)節(jié)范圍：

誤差：4 hPa～30 hPa為± 0.5 hPa。

單一故障狀態(tài)下壓力上限值：≤ 60 hPa。（符合 YY9706.280 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備單一故障狀態(tài)下壓力上限值:≤ 90 hPa；符合YY 9706.270標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備單一故障狀態(tài)下壓力上限值:≤ 40 hPa。）

1.2潮氣量設(shè)置范圍：Off，150～2500 mL，誤差±20%。

2.監(jiān)測參數(shù)

2.1壓力監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～最高輸出壓力，誤差為±(0.5 hPa+實(shí)際讀數(shù)的5%)。

2.2潮氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～2500 mL，監(jiān)測值100～2000 mL誤差為±20 mL或±20%，兩者取較大值，100 mL以下不做要求。

2.3分鐘通氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～40 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。

2.4呼吸頻率監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～80次/分，誤差為±1次/分或±10%，兩者取較大值。

2.5漏氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～100 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。