附件：一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第23號）.doc

一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用麻醉用針（以下簡稱麻醉用針）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對麻醉用針注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對人體進行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針一般由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或高分子材料制成。硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針通常配合麻醉導(dǎo)管向硬膜外腔或蛛網(wǎng)膜下腔注射麻醉藥物，起到椎管內(nèi)麻醉的作用。穿刺部位可為腰椎和骶管。神經(jīng)阻滯穿刺針一般由針管、針座、保護套和/或襯芯（如適用）、襯芯座（如適用）、游標（如適用）組成，可帶有長度標記。神經(jīng)阻滯穿刺針通常用于外周神經(jīng)阻滯、局部區(qū)域阻滯麻醉時進行穿刺和注射藥物，常需在超聲引導(dǎo)下進行穿刺定位，部分帶有超聲精準定位的回聲增強點，穿刺部位可為外周神經(jīng)叢（如頸叢C1-4、臂叢C5-T11、腰叢T12-S4、骶叢S4-5）或手術(shù)局部。本指導(dǎo)原則不適用與有源設(shè)備配合使用、采用電刺激定位、連續(xù)神經(jīng)鎮(zhèn)痛的麻醉穿刺針。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時還需符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

應(yīng)準確填寫申報產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信（如適用）以及其他管理信息等。

進口麻醉用針各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，麻醉用針主要原材料不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

產(chǎn)品分類編碼為08-02-02，管理類別均為第Ⅲ類。產(chǎn)品描述需全面、詳細，至少需包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、原材料、原材料牌號及符合的標準、型號規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、適用部位，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、尺寸、穿刺針的類型、針尖設(shè)計構(gòu)型、性能指標等內(nèi)容。

2.2包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（單包裝、中包裝、外包裝）的信息，包括包裝所用材料、包裝所載明的信息；需說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品初包裝的信息。

2.3研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

詳細說明同類和/或前代產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用情況。描述申報產(chǎn)品與已上市器械（包括前代產(chǎn)品和/或同類產(chǎn)品）的相同點和不同點，比較的項目包括產(chǎn)品設(shè)計、適用范圍、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標、貨架有效期等，建議以列表方式列出，同時對差異部分進行說明。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，與臨床評價文件一致，描述需清晰準確，且在申報資料中應(yīng)保持一致。同時明確預(yù)期與其配合使用的器械、具體預(yù)期用途。例如: 本產(chǎn)品適用于患者施行麻醉時穿刺、注射藥物。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

3.3適用人群

建議列明適用患者信息，如還有特殊要求，應(yīng)注明。

3.4禁忌證

通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當明確說明。

3.5申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當提交申報產(chǎn)品下列資料：上市情況，不良事件和召回情況，銷售、不良事件及召回率情況時間截至提交注冊申請前。

（三）非臨床資料

產(chǎn)品的研究資料需論述所申報產(chǎn)品的設(shè)計驗證、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制、產(chǎn)品性能指標及制定依據(jù)、包裝驗證資料、滅菌驗證資料、有效期驗證資料等。至少需包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風險管理資料

需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?，綜合剩余風險是可接受的。評審結(jié)果需形成風險管理報告，見附件1。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品特點制定產(chǎn)品技術(shù)要求，需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求，引用標準應(yīng)當為現(xiàn)行有效版本，如YY/T0321.2《一次性使用麻醉用針》。

2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確規(guī)格/型號及劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、結(jié)構(gòu)組成等。明確各組件的原材料組成信息，對直接或間接接觸人體組織的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標準或牌號。

2.2性能要求及試驗方法

參考YY/T 0321.2《一次性使用麻醉用針》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，建議提供產(chǎn)品示意圖、不同針尖類型的放大剖視圖（注明麻醉用針針尖構(gòu)型）、是否含涂層、涂層成分及功能（如適用）、針芯與穿刺針構(gòu)型關(guān)系（針座和襯芯座卡扣方式）、針體打碼寬度（如果有）。具體性能要求見表1。

2.2.1物理性能常見項目：見表1。

2.2.2化學(xué)性能常見項目：見表1。

2.2.3 其他：見表1。

2.3附錄、產(chǎn)品基本信息，包括：

2.3.1產(chǎn)品各組件及對應(yīng)原材料的列表；麻醉用針還需明確原材料型號/牌號或符合的醫(yī)用級標準。

2.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及麻醉用針尖構(gòu)型的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含刻度和標記線）。

2.3.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期信息。

3.檢驗報告及典型性聲明

3.1提供符合要求的檢驗報告，可提供注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。出具自檢報告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

3.2說明被檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。檢驗報告中的典型性產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋其他型號的產(chǎn)品，應(yīng)開展全項目注冊檢測。完成典型性產(chǎn)品檢測后，同一注冊單元其他型號可進行差異性檢測。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當包含研究方案、研究報告。

4.1物理性能研究

應(yīng)當提供物理和/或使用性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源，所采用的標準或方法、采用的原因。

注冊申請人應(yīng)當提供產(chǎn)品技術(shù)要求以外的其它性能研究資料。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。常見性能研究指標包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于尖端設(shè)計驗證和工藝數(shù)據(jù)等項目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗證資料。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點：

4.1.1設(shè)計驗證研究

腰椎穿刺針流量和內(nèi)徑應(yīng)能保證藥物順利注射、并能方便觀察腦脊液緩慢滴出以判斷腰穿位置。

聯(lián)合麻醉穿刺套針內(nèi)外徑應(yīng)能配合使用、通暢無卡滯、長短符合人體解剖學(xué)數(shù)據(jù)、便于識別和抓握。

4.1.2超聲引導(dǎo)下使用性能研究

配合超聲引導(dǎo)下使用的外周神經(jīng)阻滯穿刺針進行模擬試驗以獲得適配性研究資料，重點觀察回聲反射增強點（如適用）和適配性，如超聲可見性評價等。

4.1.3針尖刃口打磨工藝驗證研究（硬膜外穿刺針、聯(lián)合麻醉套針適用）

為避免刃口鋒利對配合使用的麻醉導(dǎo)管切割導(dǎo)致麻醉導(dǎo)管斷裂或損傷，需提交針尖設(shè)計工藝驗證資料和刃口打磨工藝驗證資料，以保證產(chǎn)品質(zhì)量并降低其應(yīng)用風險。

4.1.4刻度標識加工工藝驗證研究

如產(chǎn)品帶有刻度和標識，應(yīng)說明刻度和標識的意義，加工工藝是否帶來風險，如炭黑或油墨的脫落數(shù)據(jù)分析等。提供滿足上述研究項目的驗證報告。

4.1.5適配性研究

詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如麻醉導(dǎo)管等。

如有其他設(shè)計，應(yīng)進行相關(guān)設(shè)計驗證研究。

4.2化學(xué)性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征及性能指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因。

4.3安全性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接接觸的部分，需要進行人體安全性評價，并提供產(chǎn)品相關(guān)的評價資料，至少包括：

4.3.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的有毒有害物質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的顆粒脫落物質(zhì)、加工殘留物，寫明與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)的控制情況，應(yīng)提供使用量的控制措施和接受標準。

列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合國行標（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標準，提交原材料符合相應(yīng)標準的驗證報告。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料與人體組織接觸類型和時間對應(yīng)的可瀝濾物和毒理學(xué)評價、應(yīng)用史等相關(guān)研究資料。

4.3.2根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，結(jié)合申報產(chǎn)品的物理和化學(xué)信息、與人體接觸性質(zhì)和時間等，確定生物學(xué)評價終點對終產(chǎn)品滿足生物學(xué)要求進行評價。必要時開展生物學(xué)試驗。硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針毒理學(xué)終點至少包括：熱原、細胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性（有直接與腦脊液接觸的風險，腦脊液回流至血液）。

神經(jīng)阻滯穿刺針短期接觸需進行熱原、細胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性評價。

4.4滅菌工藝研究

申報產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品，應(yīng)明確申報產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（應(yīng)達到1×10－6），并提供滅菌確認報告。

需評價滅菌方法對于產(chǎn)品性能的影響，并提供相關(guān)驗證資料。對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標準。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息、控制指標及應(yīng)采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷），并對其殘留量進行監(jiān)控以及采取的處理方法提供研究資料。

5.穩(wěn)定性和包裝研究

5.1貨架有效期驗證

產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，貨架有效期的驗證試驗類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。

加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準，在進行加速穩(wěn)定性試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于在加速穩(wěn)定性試驗研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進行測定和驗證。實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進行檢測。

5.2包裝及運輸穩(wěn)定性研究

在宣稱的貨架有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，提交保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的包裝驗證。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)外標準（如GB/T 19633系列標準等）進行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

應(yīng)當提供產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對申報產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6.其他資料

6.1麻醉用針已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對符合《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

對不符合《目錄》要求的產(chǎn)品，或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。

同時，說明書中需包含以下內(nèi)容：

1. 需列出所有禁忌證，如凝血功能障礙，穿刺部位感染、脊柱畸形、解剖異常、難以通過超聲解剖學(xué)標志對針進行定位、已知的先前存在的神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。禁忌證中需包含不適用于申報產(chǎn)品的情形。

2.警示信息

需列出適用于麻醉用針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴重不良事件或潛在的安全危險，并且還需包含可能的后果。建議在說明書中包含以下信息“進行麻醉操作時，務(wù)必由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員操作；醫(yī)務(wù)人員使用該麻醉用針前需仔細閱讀說明書中的警示信息，并嚴格按照臨床操作規(guī)程執(zhí)行”、“因針尖位置錯誤導(dǎo)致局麻藥擴散不充分而導(dǎo)致的神經(jīng)阻滯不完全”。使用該麻醉用針前需常規(guī)檢查包裝有無破損及產(chǎn)品是否完整，檢查針管是否通暢等。

3.注意事項

需列出適用于麻醉用針的注意事項。如臨床醫(yī)生需判定不適用的情形等。與警告事項相同，注意事項中也需說明可能的后果情況。此外，還應(yīng)列出對于不同內(nèi)徑穿刺針推薦的麻醉導(dǎo)管尺寸類型（如適用），針對操作可以避免鈍性針尖切割麻醉導(dǎo)管相關(guān)表述、如何判定穿刺針類型和穿刺層次的準確性，是否存在異位注射麻醉藥物的相關(guān)信息等。

（六）質(zhì)量管理體系文件

需明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過程控制點及控制參數(shù)?？刹捎昧鞒虉D的形式概述設(shè)計過程和生產(chǎn)過程有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

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[18] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械分類規(guī)則：國家藥監(jiān)局2016年第15號 [Z].

[19] GB/T42062-2022醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局2017年第187號[Z].

[21] GB/T 19633.1-2015，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[22] GB/T 19633.2-2015，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[23] 國家藥品監(jiān)督管理局.無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局2022年第12號[Z].

附件1